曝光！市市场监督管理局公布一批医疗器械违法典型案例

  为深入推进药品安全巩固提升行动，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管和执法办案，打击药械领域违背法律规定的行为，坚决维护人民群众健康权益，市市场监督管理局公布一批医疗器械领域相关典型案例。

  东莞某有限公司生产的“一次性使用负压引流装置”，硬度及紫外吸光度结果不符合粤械注准《一次性使用负压引流装置》产品技术方面的要求，检验结论为不合格，产品货值金额共34306.8元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年1月13日，市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项规定，责令当事人立即改正违背法律规定的行为，并没收违法生产的医疗器械157个、罚款171534元。

  “一次性使用负压引流装置”作为临床使用的医疗器械，对产品质量和安全性均有严格要求。《医疗器械监督管理条例》要求生产企业严格按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求，而该公司在生产上述产品时，未能控制产品质量保证合格。本案的查处有效督促企业逐步加强主体责任意识，确保生产的产品合格，保障消费者合法权益和用械安全。

  2023年8月8日，市市场监督管理局对东莞某设备有限公司日常检查时发现，原登记地址的库房已终止使用且租用了新的仓库，但该公司未申请办理库房地址的变更登记。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款规定。2023年9月25日，市市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项规定，责令该公司立即改正，并罚款10000元。

  为保证医疗器械安全、有效，保障人民身体健康和生命安全，国家对从事第三类医疗器械的经营企业实行许可制度。该公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，但库房地址变更时，应及时向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，擅自变更库房地址将没办法保证经营的医疗器械存储条件符合标准要求。本案的查办进一步规范了医疗器械行业秩序，提醒相关企业日常生产经营时务必严格遵守法律和法规规定。

  东莞某机电设备有限公司生产的“压缩式雾化器”，产品标签中有害进液防护程度符号、运行模式标记不符合粤械注准《压缩式雾化器》产品技术方面的要求，检验结论为不合格，产品货值金额共18000元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第八项规定。2023年5月22日，市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令该公司立即改正，并罚款10000元。

  《医疗器械监督管理条例》要求医疗器械生产公司制作的医疗器械应当有说明书、标签，且说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关联的内容一致，确保真实、准确。该公司生产的“压缩式雾化器”产品质量符合技术性要求，但标签不符合规定标准要求，有几率会使产品使用人在实际使用的过程中出现错误操作，引发不必要的风险。本案提醒广大医疗器械生产企业务必强化自身主体责任意识，把控好生产各环节，保证产品各方面，确定保证产品“从里到外”合格，切实保障群众用械安全。

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