海南药监局参与《第一类医疗器械产品目录》修订专题视频研讨会

  为深化医疗器械审评批阅制度改革，做好《第一类医疗器械产品目录》(征求定见稿)修订作业，进一步标准第一类医疗器械产品(以下简称“一类产品”)审评存案程序，慢慢地添加一类产品的存案辅导和监管作业，日，海南省药品监督管理局安排人员，线上参与《第一类医疗器械产品目录》修订专题研讨会。海南省药监局医疗器械处、药械审评服务中心和海口市药监局有关负责人及作业人员约

  会议邀请了国家药监局器械注册司、器械监督管理司、标管中心、器审中心、信息中心和部分省局有关处室负责人及作业人员，一起线上研讨《第一类医疗器械产品目录》修订内容和详细施行问题。器械注册司相关负责人着重，《第一类医疗器械产品目录》修订完善作业责任严重，对药监部分关于一类产品的存案和监管作业，以及企业申报一类产品流程具有极端严重辅导意义。会上，我局参会人员亲近沟通交流，就各种产品存案的等级区分、产品描述及预期用处的文字标准、结构原料的要求细化等问题，纷繁提出修改定见主张。海口市局热心参与会议研讨，结合实践存案整理标准作业经验，对产品目录进行逐项核对，并提出批改定见，使修订内容愈加靠近作业实践，为一类产品存案整理标准作业执行供给有力保证。

  经过本次研讨会，进一步细化和完善《第一类医疗器械产品目录》的修订条款，逐条扫清存案施行的实践问题，提升了参会人员对《第一类医疗器械产品目录》的了解和使用水平，为我省第一类医疗器械存案整理标准作业供给辅导和根据，继续推进完成海南省一类医疗器械产品存案审评作业的标准化、精细化、高效化，助力医疗器械工业高水平质量的开展。