医疗器械监督管理执法面临的三大难点及对策

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

  它事关千家万户的身体健康，与百姓的生活息息相关。由于行业的快速的提升和执法环境的日益变化，在尽职履责维护市场秩序及打击违法活动的同时，医疗器械监督管理执法也遇到了不少新的问题和挑战。

  一是监管对象大幅度增长。近年医疗器械行业快速地发展，行业规模逐步扩大。据不完全统计，仅广州地区目前医疗器械生产、经营和使用单位就超过16000余家。得益于网络技术和社交网络的快速的提升，大量医疗器械企业依托互联网开展交易，线上线下同步进行，医疗器械从业企业和服务对象均呈现爆发式增长，执法监管范围不断扩大。

  二是产品鉴定边界模糊。医疗器械本身属于多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、生物、高分子材料等多个学科领域，执法人需要相应的专业领域知识才能够有效的对各类医疗器械生产流程、产品质量实施监管执法，而目前监管执法队伍普遍缺乏医疗器械有关技术及专业知识。

  三是外部因素干扰执法。当下执法过程中因为各种现实压力和限制导致执法人员有时难以秉公执法，使得执法过程中若出现争议很容易演化为社会舆论热点，而部分企业试图通过其他方式逃避处罚、避重就轻等现象也时有发生，这些外观因素客观上干扰了执法环境。

  民众对医疗器械质量及监管执法效果的心理预期不断的提高，而部分企业依法生产、经营、使用医疗器械的意识还比较薄弱，导致矛盾比较突出，对监管执法提出了更高的要求，执法成本不断上升。

  一是权力救济日趋普遍。一方面，公民使用法律武器维护自身权益的意识正在增强。反映到医疗器械执法领域，近年来投诉举报案件数量有上涨的趋势，同时每年应对职业打假人提出的投诉举报占用了相当行政力量。另一方面，企业维权意识增强，针对监管部门作出的处罚决定提出行政复议和行政诉讼数量也有所上升。

  二是联合执法成为常态。如今互联网、物流、第三方支付的加快速度进行发展，使得违背法律规定的行为更具有隐蔽性、规模性，查处难、取证难的问题更加严峻，一宗普通案件的查办，都可能涉及到多个省市不同执法部门的配合，联合执法成为常态，增加了执法成本。

  三是部分企业自律意识不强。医疗器械作为事关百姓生命健康安全的产品，其产品安全责任重于泰山。但从历年来的监管执法态势来看，部分企业自律意识不强，法律意识淡薄，片面追求经济利益，质量管理体制流于形式，未针对自身实际量体裁衣，仅是照搬照抄，制度和行为两张皮，重销售轻生产问题较为普遍，导致无证生产、生产无证产品、非法经营伪劣产品等违法现象难以禁绝，涉案过千万、百万的重大案件时有发生，推高了监管执法成本。

  随着我国改革开放力度持续不断的增加，市场高度繁荣的同时，高科技的发展也给违法分子提高了变化莫测的违法手段，网络时代监控难、取证难等问题突出，风险防控难度不断加大。

  一是违法手段一直更新。网络销售、微商、体验销售等新型模式兴起，市场形势日新月异，违法手段一直在变化，如利用互联网销售非法医疗器械，游击式的以诊疗方式销售医疗器械等都是近年来较为突出的新型案件。

  二是违法行为日趋隐蔽。医疗器械交易不断向网络化、零散化、跨区域化发展，网络交易的便利和快递物流的发达，给违法分子提供了可乘之机，足不出户，利用出租房、自家民房就能够实现违法交易，其违背法律规定的行为难以发觉。

  三是取证难度持续不断的增加。违法分子往往利用淘宝、微信等电商社交平台开展网络交易，其后台数据如何调取、违法证据如何固定，执法人员在实际践行过程中，监管部门与上述大型网络公司如何对接，让其依法履行平台监管义务，配合执法部门调查取证，还有许多困难需要克服。总而言之，互联网时代的市场发展日新月异，传统手段逐渐难以满足一直在升级的监管需求，产品安全风险防范难度进一步提升。

  医疗器械行业的爆发式增长，随之而来监管范围、对象的继续扩展，而监管队伍扩大跟不上市场发展速度，监管难度不断的提高。《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，精确指出，医疗器械行业相较于医药产业来说规模并不大，却是近年来发展最活跃的领域，集中表现为“增长快、创新强、政策多、变化猛”。如今，我国慢慢的变成了全球第二大医疗器械市场，随着经济社会的加快速度进行发展，到2020年，我们国家医疗器械行业的年销售额预计将超过7000亿元，未来10年我们国家医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。

  而随着国家全力支持，利好政策驱使下，社会资本不断涌入，特别是医疗机构准入门槛放低后大批民营医院经批准设立，小微企业、个体经营也纷纷在医疗器械市场涌现。一方面，在利益驱动下，少数自律意识不强的持证企业可能会为谋求市场占有率和暴利而违法乱纪。另一方面，国家放宽政策，准入门槛降低，部分劣质企业可能乘机进入，发展出新的违法手段和问题产品。

  食药监系统经历了多次机构改革，在改革更好的适应发展大局的同时，执法队伍建设滞后于监管形势发展需求的矛盾依然突出。

  一是执法力量不充足。“上面千条线,下面一根针”，各地特别是基层一线单位都会存在编制不足，任务过重等问题。自2015年再次改革以来，全国各县市区几乎都按照一乡一所的模式建立了食品药品基层监督所，但其普遍面临人手不足、经费短缺、装备落后等问题。而药监部门的专业性决定，新人从入行到熟练办案要比较长时间锻炼，基层执法部门人才流失、业务不熟的现实困境与承担的日益繁杂的任务之间的矛盾十分突出。

  二是人员素质良莠不齐。药监部门执法队伍由于历史原因整合了多个部门的人员，许多执法人员在原单位从来未从事过药品、医疗器械这类专业性极强的监管执法工作，另外基层单位困于编制和预算不足，只能大量招聘临时工来辅助执法工作，这就导致了同一队伍中各人的岗位知识、法律意识存在比较大差距，队伍素质良莠不齐，且人员流失较多。同时部分执法人员因为年龄、觉悟等原因，没有较好的领悟国家强调的依法执政意识，内心没有真正形成依法行政、依法执法的内心确信，按照固有思维和习惯处理新问题，这与十八大之后新形势下的执法要求不相适应。总的来说，执法队伍建设需要继续加强。

  三是执法标准有待统一。目前，各地依法都出台了相应的行政处罚自由裁量规定，由于部分执法人员对自由裁量的理解存在偏差和少量腐败分子别有用心利用权力寻租，易引起执行过程中自由裁量滥用、错用、标准不统一等现象，对当事人同一违背法律规定的行为，不同执法人员可能作出截然不同的处罚决定，极易造成当事人投诉、诉讼和复议，甚至引发社会舆论关注。怎么样引导执法人员正确、准确使用自由裁量，将处罚标准有机统一，限制行政滥权和腐败寻租，是亟待解决的问题。

  由于需求巨大，我们国家医疗器械商品市场处于扩张期，产品更新换代很快，而相应的法律和法规从立项到正式出台要比较长的时间，往往对应的法规还未出台，新的问题又已出现。目前医疗器械执法主要是根据法规是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，虽然近年来国家不断进行修订完善，但其依然无法让基层执法人员做到事事有法可依。而复杂的立法程序，让制定法律的高层专家不可能掌握到各地执法的真实的情况，征求意见稿也不能全面反映执法需求。另一方面，《医疗器械监督管理条例》等行政法律和法规，其就具体实施细则通常存在某些表述上的模糊性，这样虽然使得其适用性得到了有效加强，却也轻易造成一线执法人员难以对当事人行为，特别是一些从未遇到过的新情况是不是满足法规要求作出及时、明确判断，存在让违法人员逃避监管等风险。另外医疗器械由于产品包含多领域知识，往往导致执法人员在遇到一些功能模糊的如美容类器械产品时无法通过现行法规准确判断其是否定性为医疗器械，只可以通过逐级请示的方式明确产品定性，增加了案件查办难度和执法风险。

  必须深刻领会党中央、国务院和上级部门对食品药品监管工作的新要求，把握好新时代医疗器械执法工作总要求，充分认识新形势下医疗器械蒸蒸日上给监管部门带来的是挑战更是机遇，自觉提高政治站位，把保障医疗器械安全放在建设小康社会中来认识，放在国家总体安全战略中来思考，不断强化“四个意识”，坚决落实“四个最严”要求，以最严谨的标准、最严格的监管、严厉的处罚、最严肃的问责作为工作指导方针，全力筑牢安全防线，保障民众用械安全。

  医疗器械产业的加快速度进行发展，为社会医疗条件改善和人民生活品质提高提供了强有力的支持。同时，新产品、新技术的出现对医疗器械执法队伍建设提出了更加高的要求，要充分抓住这一历史机遇，全方位完善监管执法队伍建设体制。首先，要抓好干部廉政作风建设。医疗器械执法领域依法行使监督检查、行政强制、处罚没收等职权事项，全责相依。必须加强队伍廉政执法建设，让广大执法人员从始至终保持警醒，做到有权必有责，有责必担当，勤政与廉政并行，把纪律和规矩挺在前面，将中央八项规定和党风廉政建设各项要求落实到监管工作实践中，真正打造一支作风优良、廉洁从政的执法队伍。其次，要建立专业化骨干执法队伍。医疗器械产品品种类型繁多、技术更新速度、专业要求比较高，医疗器械执法同时属于高技术上的含金量的专业性工作，这就要求我们执法人员用专业性保证医疗器械监督管理执法权威性。而加快医疗器械职业化队伍建设，锤炼专业化执法人员，建立系统内稽查骨干人才库，形成一支能有效应对各类医疗器械违背法律规定的行为、突发事件的专业稽查队伍，充分的发挥其培养基层稽查骨干，发挥以老带新、以好促优的作用。再次要抓好人才引进和业务培训。“问渠那得清如许，为有源头活水来”，一支队伍要保证先进性和战斗力，必须格外的重视人才引进和人员培训工作。要逐步完善人才引入机制，探索与高水平大学、科研院所开展合作，开辟人才引进绿色通道，建立完善成长激励体系。同时以专业执法队伍建设为着力点，加强教育培训基地和体系建设，加大教育培训力度，全方面提高监管执法、现场检查、抽验检测工作员的专业素质。最后要加强资产金额的投入重视科学技术创新。21世纪是网络时代、科技时代、信息时代，各种技术科技层出不穷，违法手段的更新换代倒逼监管执法手段一定要进行改革升级。要逐步加大执法资产金额的投入，加强设备采购，重视互联网监控、电子取证、移动执法等技术应用，结合传统执法手段形成“一加一大于二”的良好效益，探索建立网络化、智能化、电子化的现代技术性执法队伍。

  一是针对明显问题开展整治，对注射用玻尿酸、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等风险集中领域开展专项整治，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，做到“整治一类产品，规范一类行业”，防控风险隐患。二是督促企业健全岗位责任制，完善质量管理体系，建立事故处置机制。要运用日常检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，督促企业落实主体责任，推动企业质量管理上的水准和风险防控能力稳步提升。三是加强医疗器械法规宣传和培训，督促带领企业坚守道德底线，强化质量管理，保障产品安全。努力构建企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的医疗器械监督管理整体格局。四是加强信用体系建设，继续做好行政处罚公示和“黑名单”建设，实施守信激励和失信联合惩戒机制，鼓励质量信用良好的企业，曝光质量信用差企业。

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